In het kort
Op medische hulpmiddelen geeft de CE-markering aan dat de fabrikant verklaart te voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745. Voor risicoklassen boven klasse I (behoudens specifieke gevallen) staat daarbij het nummer van de betrokken aangemelde instantie.
Wie brengt de markering aan
De fabrikant, nadat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de klasse van het hulpmiddel is afgerond.
De aangemelde instantie
Voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse I, zonder meetfunctie en geen herbruikbare chirurgische instrumenten, voert de fabrikant de beoordeling doorgaans zelf uit. Voor de andere klassen komt een aangemelde instantie tussenbeide, waarvan het nummer naast de CE-markering staat.
CE-markering betekent niet "alles hetzelfde"
Dezelfde CE-markering wordt gebruikt voor veel verschillende richtlijnen en verordeningen: om te weten of een product een medisch hulpmiddel is, heb je de conformiteitsverklaring nodig.
