In het kort
Om te controleren of een scooter een medisch hulpmiddel is, check je de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant, het etiket met CE-markering en MD-symbool, de gebruiksaanwijzing met het beoogde gebruik en, wanneer beschikbaar, de registratie in de Europese databank EUDAMED.
1. Vraag de EU-conformiteitsverklaring op
Dit is het document waarin de fabrikant verklaart dat het product voldoet aan Verordening (EU) 2017/745 en de klasse aangeeft.
2. Controleer het etiket
Zoek de CE-markering, het symbool "MD" (Medical Device), de gegevens van de fabrikant en de UDI-identificatiecode wanneer van toepassing.
3. Lees het beoogde gebruik
In de gebruiksaanwijzing beschrijft de fabrikant het doel van het product.
4. Raadpleeg EUDAMED
In de Europese databank voor medische hulpmiddelen vind je informatie over marktdeelnemers en hulpmiddelen, binnen de grenzen van de actieve modules.
Pas op voor algemene beweringen
Uitspraken als "medisch gecertificeerd" of "goedgekeurd" zonder documenten zijn niet voldoende. Vraag altijd om de documentatie.
