In het kort
Een medisch hulpmiddel onder de MDR is een product dat de fabrikant bestemd heeft voor een medisch doel (bijvoorbeeld het compenseren van een beperking) en dat in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745 op de EU-markt wordt gebracht, met CE-markering en technische documentatie.
Verordening (EU) 2017/745
De MDR (Medical Device Regulation) regelt de medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Ze is van toepassing sinds 26 mei 2021 en heeft Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 90/385/EEG vervangen.
Wat betekent "beoogd gebruik"
De fabrikant bepaalt het beoogde gebruik van het product. Valt dit onder de medische doeleinden uit de Verordening, waaronder het compenseren van een beperking, dan is het product een medisch hulpmiddel en moet het aan de vereisten voldoen.
Risicoklassen
Hulpmiddelen zijn onderverdeeld in klassen (I, IIa, IIb, III) op basis van het risico, volgens de regels van Bijlage VIII. De klasse bepaalt de procedure voor de conformiteitsbeoordeling.
Belangrijkste verplichtingen van de fabrikant
- Technische documentatie en klinische evaluatie
- Kwaliteitsmanagementsysteem
- EU-conformiteitsverklaring en CE-markering
- UDI-identificatie en registratie in EUDAMED volgens de geldende termijnen
- Post-market surveillance
Waarom het relevant is voor kopers
De status van medisch hulpmiddel kan bijvoorbeeld relevant zijn voor bepaalde fiscale voordelen. Controleer dit altijd aan de hand van de officiële documentatie van het specifieke product.
