En bref
Sur les dispositifs médicaux, le marquage CE indique que le fabricant déclare la conformité aux exigences du Règlement (UE) 2017/745. Pour les classes de risque supérieures à la classe I (sauf cas spécifiques), il est accompagné du numéro de l'organisme notifié impliqué.
Qui appose le marquage
Le fabricant, après avoir mené à terme la procédure d'évaluation de la conformité prévue pour la classe du dispositif.
L'organisme notifié
Pour les dispositifs de classe I non stériles, sans fonction de mesure et qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables, l'évaluation est généralement réalisée par le fabricant. Pour les autres classes, un organisme notifié intervient et son numéro accompagne le marquage CE.
Marquage CE ne veut pas dire "tout est identique"
Le même marquage CE est utilisé pour de nombreuses directives et réglementations différentes : pour savoir si un produit est un dispositif médical, il faut consulter la déclaration de conformité.
