En bref
Un scooter électrique relève du Medical Device Regulation uniquement si le fabricant le destine à une finalité médicale prévue par le Règlement, comme la compensation d'un handicap, et en achève l'évaluation de conformité. Sinon, il s'agit d'un véhicule ou d'un produit de consommation ordinaire.
Deux produits similaires, deux régimes différents
Deux scooters d'apparence similaire peuvent être l'un un dispositif médical, l'autre non : ce qui décide, c'est la destination d'usage définie par le fabricant, pas l'aspect.
Ce qui change pour l'acheteur
Pour un dispositif médical, le fabricant doit fournir une documentation, des instructions et un étiquetage conformes au MDR. Ce statut peut aussi être pertinent pour certains avantages fiscaux, à vérifier dans tous les cas.
Le cas SENIORBIKE
Les informations réglementaires spécifiques à SENIORBIKE figurent sur la page SENIORBIKE et certification MDR dès lors qu'elles sont confirmées par le fabricant.
