En breve
En los productos sanitarios, el marcado CE indica que el fabricante declara la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Para las clases de riesgo superiores a la clase I (salvo casos específicos) va acompañado del número del organismo notificado que ha intervenido.
Quién coloca el marcado
El fabricante, una vez completado el procedimiento de evaluación de la conformidad previsto para la clase del producto.
El organismo notificado
En los productos de clase I no estériles, sin función de medición y que no sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, la evaluación la realiza por lo general el fabricante. En las demás clases interviene un organismo notificado, cuyo número acompaña al marcado CE.
Marcado CE no significa "todo es igual"
El mismo marcado CE se utiliza para muchas directivas y reglamentos distintos: para saber si un producto es un producto sanitario, necesitas la declaración de conformidad.
