En breve
Un scooter eléctrico entra en el Medical Device Regulation solo si el fabricante lo destina a una finalidad médica prevista por el Reglamento, como la compensación de una discapacidad, y completa su evaluación de conformidad. De lo contrario, es un vehículo o un producto de consumo normal.
Dos productos parecidos, dos regímenes distintos
Dos scooters estéticamente similares pueden ser uno un producto sanitario y el otro no: lo decide la finalidad prevista por el fabricante, no el aspecto.
Qué cambia para quien compra
Para un producto sanitario, el fabricante debe proporcionar documentación, instrucciones y etiquetado conformes con el MDR. Su estatus también puede ser relevante para algunas ventajas fiscales, que conviene verificar siempre.
El caso SENIORBIKE
La información regulatoria específica de SENIORBIKE se recoge en la página SENIORBIKE e certificazione MDR cuando el fabricante la confirma.
