En breve
Un producto sanitario MDR es un producto destinado por el fabricante a una finalidad médica (por ejemplo, compensar una discapacidad) y comercializado en el mercado de la UE conforme al Reglamento (UE) 2017/745, con marcado CE y documentación técnica.
El Reglamento (UE) 2017/745
El MDR (Medical Device Regulation) regula los productos sanitarios en la Unión Europea. Es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y sustituyó a la Directiva 93/42/CEE y a la Directiva 90/385/CEE.
Qué significa "finalidad prevista"
Es el fabricante quien establece la finalidad prevista del producto. Si esta entra dentro de las finalidades médicas contempladas por el Reglamento, entre ellas la compensación de una discapacidad, el producto es un producto sanitario y debe cumplir sus requisitos.
Clases de riesgo
Los productos se dividen en clases (I, IIa, IIb, III) según el riesgo, conforme a las reglas del Anexo VIII. La clase determina el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Principales obligaciones del fabricante
- Documentación técnica y evaluación clínica
- Sistema de gestión de la calidad
- Declaración UE de conformidad y marcado CE
- Identificación UDI y registro en EUDAMED según los plazos previstos
- Vigilancia poscomercialización
Por qué te interesa si compras
El estatus de producto sanitario puede ser relevante, por ejemplo, para ciertas ventajas fiscales. Eso sí, conviene comprobarlo siempre en la documentación oficial de cada producto.
