Kurz gefasst
Bei Medizinprodukten zeigt die CE-Kennzeichnung an, dass der Hersteller die Konformität mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt. Bei Risikoklassen oberhalb der Klasse I (außer in bestimmten Fällen) wird sie von der Kennnummer der beteiligten Benannten Stelle begleitet.
Wer die Kennzeichnung anbringt
Der Hersteller, nachdem er das für die Klasse des Produkts vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen hat.
Die Benannte Stelle
Bei Produkten der Klasse I, die nicht steril sind, keine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, nimmt in der Regel der Hersteller die Bewertung selbst vor. Bei den übrigen Klassen wird eine Benannte Stelle eingebunden, deren Kennnummer die CE-Kennzeichnung begleitet.
CE-Kennzeichnung heißt nicht „alles gleich“
Dieselbe CE-Kennzeichnung wird für viele verschiedene Richtlinien und Verordnungen verwendet: Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, erkennen Sie anhand der Konformitätserklärung.
