Kurz gefasst
Um zu prüfen, ob ein Scooter ein Medizinprodukt ist, kontrollieren Sie die EU-Konformitätserklärung des Herstellers, das Etikett mit CE-Kennzeichnung und MD-Symbol, die Gebrauchsanweisung mit der Zweckbestimmung und, sofern verfügbar, die Registrierung in der europäischen Datenbank EUDAMED.
1. Fordern Sie die EU-Konformitätserklärung an
Das ist das Dokument, mit dem der Hersteller die Konformität des Produkts mit der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt und dessen Klasse angibt.
2. Prüfen Sie das Etikett
Achten Sie auf die CE-Kennzeichnung, das Symbol "MD" (Medical Device), die Herstellerangaben und, sofern zutreffend, die UDI-Kennung.
3. Lesen Sie die Zweckbestimmung
In der Gebrauchsanweisung beschreibt der Hersteller den Verwendungszweck des Produkts.
4. Nutzen Sie EUDAMED
In der europäischen Datenbank für Medizinprodukte können Sie Informationen zu Wirtschaftsakteuren und Produkten einsehen, im Rahmen der aktiven Module.
Vorsicht bei allgemeinen Aussagen
Formulierungen wie "medizinisch zertifiziert" oder "zugelassen" ohne Dokumente reichen nicht aus. Fordern Sie stets die Unterlagen an.
