Kurz gefasst
Ein Elektroscooter fällt nur dann unter die Medical Device Regulation, wenn der Hersteller ihn für einen in der Verordnung vorgesehenen medizinischen Zweck bestimmt, etwa den Ausgleich einer Behinderung, und die Konformitätsbewertung abschließt. Andernfalls ist er ein gewöhnliches Fahrzeug oder Verbrauchsprodukt.
Zwei ähnliche Produkte, zwei unterschiedliche Regime
Zwei optisch ähnliche Scooter können der eine ein Medizinprodukt sein und der andere nicht: Entscheidend ist die Zweckbestimmung des Herstellers, nicht das Aussehen.
Was sich für Käufer ändert
Für ein Medizinprodukt muss der Hersteller MDR-konforme Dokumentation, Anleitungen und Kennzeichnung bereitstellen. Der Status kann auch für bestimmte steuerliche Vergünstigungen relevant sein, die stets zu prüfen sind.
Der Fall SENIORBIKE
Die spezifischen regulatorischen Informationen zu SENIORBIKE finden Sie auf der Seite SENIORBIKE e certificazione MDR, sobald sie vom Hersteller bestätigt wurden.
