Kurz gefasst
Ein Medizinprodukt nach MDR ist ein Produkt, das vom Hersteller für einen medizinischen Zweck bestimmt ist (z. B. zum Ausgleich einer Behinderung) und gemäß Verordnung (EU) 2017/745 mit CE-Kennzeichnung und technischer Dokumentation in der EU in Verkehr gebracht wird.
Die Verordnung (EU) 2017/745
Die MDR (Medical Device Regulation) regelt Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021 und hat die Richtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie 90/385/EWG abgelöst.
Was „Zweckbestimmung“ bedeutet
Die Zweckbestimmung legt der Hersteller fest. Fällt sie unter die in der Verordnung vorgesehenen medizinischen Zwecke, darunter der Ausgleich einer Behinderung, ist das Produkt ein Medizinprodukt und muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Risikoklassen
Medizinprodukte werden nach Risiko in Klassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt, gemäß den Regeln in Anhang VIII. Die Klasse bestimmt das Verfahren zur Konformitätsbewertung.
Die wichtigsten Pflichten des Herstellers
- Technische Dokumentation und klinische Bewertung
- Qualitätsmanagementsystem
- EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- UDI-Kennzeichnung und Registrierung in EUDAMED gemäß den vorgesehenen Fristen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Warum es für Käufer wichtig ist
Der Status als Medizinprodukt kann zum Beispiel für bestimmte steuerliche Vergünstigungen relevant sein. Er sollte jedoch immer anhand der offiziellen Dokumentation des jeweiligen Produkts überprüft werden.
