In breve
Per verificare se uno scooter è un dispositivo medico controlla la dichiarazione di conformità UE del fabbricante, l'etichetta con marcatura CE e simbolo MD, le istruzioni d'uso con la destinazione d'uso e, quando disponibile, la registrazione nella banca dati europea EUDAMED.
1. Chiedi la dichiarazione di conformità UE
È il documento con cui il fabbricante dichiara la conformità del prodotto al Regolamento (UE) 2017/745 e ne indica la classe.
2. Controlla l'etichetta
Cerca la marcatura CE, il simbolo "MD" (Medical Device), i dati del fabbricante e l'identificativo UDI quando applicabile.
3. Leggi la destinazione d'uso
Nelle istruzioni d'uso il fabbricante descrive la finalità del prodotto.
4. Consulta EUDAMED
La banca dati europea dei dispositivi medici consente di consultare informazioni su operatori e dispositivi, nei limiti dei moduli attivi.
Attenzione alle affermazioni generiche
Frasi come "certificato medico" o "approvato" senza documenti non sono sufficienti. Chiedi sempre la documentazione.
